Resumo:

Erro de etiquetagem e instrução de uso do kit de Controle ARCHITECT Anti-HBc II, Número de Lista (LN) 8L44-10, lote 54570LI00, número de registro: 80146501604, da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Identificação do produto ou caso:

ANTICORPO TOTAL NUCLEAR PARA VÍRUS DE HEPATITE B (ANTI-HBCAG) Nome comercial do produto: ARCHITECT ANTI-HBc II CONTROLS / ARCHITECT ANTI-HBc II CONTROLES/// Número do registro: 80146501604/// lote afetado: 54570LI00/// Classe de risco do produto: IV.

Problema:

A empresa esclarece que “Durante o processo de rotulagem do kit de Controle ARCHITECT Anti-HBc II, Número de Lista (LN) 8L44-10, lote 54570LI00, uma Instrução de Uso (IFU) e etiqueta específica do país incorretas foram inseridas/aplicadas a um número limitado de kits (63). A IFU/ etiqueta específica do país incorretas eram do Calibrador ARCHITECT Anti-HBc II, LN 8L44-01.”

Ação:

Classificação de risco: IV/// Classificação da ação de campo: recolhimento do produto para posterior destruição/// Código da ação de campo: FA14APR2016/// Recomendações aos usuários e pacientes: descontinuar o uso dos kits do Controle ARCHITECT Anti-HBc II do lote 54570LI00; caso esteja utilizando atualmente ou tenha o lote mencionado acima em estoque, entrar em contato imediatamente com o Suporte ao Cliente; o estoque remanescente do lote será recolhido e destruído por um representante da Abbott/// Caso tenha enviado o produto especificado acima para outros laboratórios, informe-os a respeito deste Recall de Produto e forneça a eles uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos registros de seu laboratório.

Histórico:

Avaliação de risco não foi requerida, pois não há impacto para os resultados do paciente ou desempenho do produto em consequência desse problema./// Não há nenhum impacto para os resultados do paciente ou desempenho do produto em consequência desse problema./// Pedimos desculpas por quaisquer inconvenientes causados. A Abbott tem o compromisso de oferecer a mais alta qualidade de produtos diagnósticos e serviços de suporte para atender às necessidades de seu laboratório, fornecedores e pacientes.

Anexos:

Resposta do Cliente
Recall de Produto

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Detentor do Registro: Abbott Laboratórios do Brasil. CNPJ 56.998.701/0001-16. Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905.Telefone para suporte: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: Abbott GmbH & Co. KG. Endereço: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO